Cereno Scientific erhåller godkännande att initiera FDA-förankrad Fas I-studie

..............................................................

GU Ventures sprider nyheter och information kring verksamheten, sina bolag, samt alumnibolag:

..............................................................

Cereno Scientific utvecklar banbrytande behandlingar som förbättrar och förlänger livet för människor med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar. Företaget, som ingår i GU Ventures portfölj, har nyligen meddelat att Läkemedelsverket har godkänt initiering av en Fas I-studie för CS014. Studien har utformats efter dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och utgör ett regulatoriskt steg i förberedelserna inför den planerade Fas II-studien i pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD).

CS014 är en precisionsdeutererad HDAC-hämmare för behandling av pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD), en allvarlig sjukdom med begränsade behandlingsalternativ och ett stort medicinskt behov.

Den aktuella studien är ett viktigt steg i att stärka det regulatoriska och kliniska underlaget inför nästa utvecklingsfas och bidrar till en mer effektiv utvecklingsväg mot ett potentiellt marknadsgodkännande.

Vad denna uppdatering innebär:

• Regulatorisk samordning med FDA för att stödja nästa utvecklingssteg

• Möjlighet att effektivisera utvecklingsprocessen genom att eliminera behovet av ytterligare studier

• Möjliggör direkt progression mot förberedelser inför fas IIb

• Fas IIb-studie i PH-ILD planerad till Q1 2027

För att hjälpa investerare att bättre förstå vad detta innebär för utvecklingen av CS014 har Cereno Scientific även publicerat en förklarande artikel på svenska på deras webbplats: https://cerenoscientific.se/story/sa-ska-godkannandet-av-cs014-studien-forstas-en-forklaring-for-investerare/

Läs hela Cereno Scientifics pressmeddelande här: https://cerenoscientific.se/pressmeddelanden-single/?releaseIdentifier=74252F1644CF0090

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är banbrytande inom behandlingar som förbättrar och förlänger livet. Bolagets innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.

Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering och representerar ett nytt terapeutiskt angreppssätt genom att rikta in sig på de grundläggande mekanismerna i sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en väl tolererad oral behandling med en gynnsam säkerhetsprofil som i en Fas IIa-studie på patienter med PAH har visat lovande effektsignaler, inklusive förbättrad högerhjärtkammarfunktion och livskvalitet, i linje med tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling). Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. CS014, en ny kemisk substans och HDAC-hämmare som verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos ett flertal kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora behov. CS014 uppvisade gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i en fas I-studie, utvecklingsfokus för fas II är pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom kan användas inom sällsynta trombotiska sjukdomar.

Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Bolagets Certified Adviser är DNB Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.